Un implant vaginal en filet à mandarines certifié conforme ! 

« Lorsque, derrière le paravent du jargon et de la complexité technique, la réglementation dérobe à la société son droit à la délibération, à un choix éclairé, et qu’elle lèse l’intérêt général au profit d’intérêts particuliers, c’est le rôle et l’utilité du journalisme de le dévoiler. »Ces quelques mots sont ceux du journal Le Monde, qui dévoile ce 25 novembre le scandale des « Implant Files ».

Pendant plus d’un an, plus de 250 journalistes et 59 médias, dont « Le Monde », partenaires du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), ont enquêté sur le contrôle des dispositifs médicaux. Le point de départ de cette alliance est une histoire aberrante : en 2014, une journaliste néerlandaise s’aperçut qu’avec un faux implant vaginal fabriqué à partir d’un morceau de filet à mandarines, elle parvenait à remplir tous les critères pour être mis sur le marché.

Pour vous expliquer rapidement la situation. Prenons par exemple un laboratoire lambda qui commercialise sur le marché un médicament sans en connaître l’efficacité et sans procéder à un seul essai clinique. 

Impossible me direz-vous ? C’est pourtant ce qu’il se passe pour les implants. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche…), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96 % des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

Impossible me direz-vous ? C’est pourtant ce qu’il se passe pour les implants. Pour commercialiser un dispositif médical qu’on installe dans votre corps (stent, valve, prothèse mammaire, prothèse de hanche…), la plupart du temps, pas besoin d’étude. Un simple dossier soumis à un organisme de certification peut suffire. Dans 96 % des cas, ce dernier ne demande même pas à voir le produit.

Des données essentielles

Pompes à insuline, pacemakers, prothèses de hanche, stents intracraniens, implants contraceptifs, prothèses mammaires… tout ce qui concerne ces implants baigne en effet dans un incroyable manque de transparence justifié par le prétexte du secret commercial. Les seules données disponibles proviennent des Etats-Unis. Elles sont effrayantes. Ces dix dernières années, 1,7 million de blessés et 82 000 décès causés par les dispositifs médicaux implantables ont été dénombrés, pour un nombre total « d’incidents » s’élevant à presque 5,5 millions. Et ceci, rien qu’aux Etats-Unis.

Partout ailleurs, ces données essentielles pour les patients et les professionnels de santé sont confidentielles, inutilisables ou inexistantes. Autrement dit, il est impossible pour un patient de connaître la marque et le modèle de son implant défectueux. Les autorités de santé elles-mêmes sont non seulement incapables d’identifier et de dénombrer les incidents, elles n’ont aucune idée du nombre de dispositifs commercialisés.« Entre 800 000 et 2 millions », estime un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales datant de 2010. « Le nombre global n’est pas approchable », révèle Jean-Claude Ghislain, de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Défauts de réglementation

En Europe, la réglementation dans ce domaine fait gravement défaut. La déclaration d’« incidents graves » est obligatoire uniquement pour les fabricants et elle n’est énoncée qu’en « termes généraux ». Ainsi, les industriels « ne déclarent pas les incidents graves aux autorités compétentes en suivant les mêmes critères », ce qui permet « l’oubli » d’un certain nombre d’entre eux.

En ce qui concerne les professionnels de santé, le nouveau règlement européen de 2017 se contente de demander aux Etats membres d’« encourager » les médecins à déclarer les incidents.

Enfin, les NCAR (rapports des autorités compétentes nationales), ces documents confidentiels qui détaillent les incidents graves, sont échangés entre les autorités à travers le monde dans l’opacité la plus complète. Elles transitent par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), qui refuse catégoriquement de communiquer ces rapports au motif que « leur divulgation peut porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale ».

Cette organisation, explique Le Monde, « n’est ni un organisme international ni une structure privée, il réunit régulateurs et industriels dans un no man’s land juridique opaque qui empêche tout recours aux lois sur la transparence. »